Технички услови за пластичне боце за медицинску употребу.Фармацеутске пластичне боце су углавном направљене од ПЕ, ПП, ПЕТ и других материјала, који се не оштећују лако, добре перформансе заптивања, отпорне на влагу, санитарне и испуњавају посебне захтеве за паковање лекова.Могу се директно користити за паковање лекова без чишћења или сушења и одлични су контејнери за паковање фармацеутских производа.Широко се користи за оралне чврсте лекове (као што су таблете, капсуле, грануле, итд.) и оралне течне лекове (као што су сируп, тинктура воде, итд.) Паковање, у поређењу са другим пластичним шупљим контејнерима за паковање медицинских пластичних боца имају много посебних места.
Медицинска пластична боца
1. Квалитет изгледа медицинских пластичних боца: Оралне чврсте медицинске боце су углавном беле.
Бочице за оралне течне лекове су углавном браон или провидне, а могу се производити и према захтевима купаца других боја производа, боја треба да буде уједначена, без очигледне разлике у боји, површина треба да буде глатка, глатка, без очигледних деформација и огреботина, без трахома , уље, мехурићи ваздуха, уста флаше треба да буду глатка.
2, идентификација (1) инфрацрвени спектар: инфрацрвени спектар материјала који се користи у производу треба да буде у складу са контролном мапом.(2) Густина: Густина медицинских пластичних боца је: оралне чврсте и течне боце од полиетилена високе густине треба да буду 0,935 ~ 0,965 (г/цм³) Оралне боце од чврстог и течног полипропилена треба да буду 0,900 ~ 0,915 (г/цм³) Оралне чврсте боце а боце од течног полиестера треба да буду 1,31 ~ 1,38 (г/цм³)
3, заптивање: вакуум до 27КПа, одржавајте 2 минута, без воде или мехурића у боци.
4. Губитак тежине пластичних боца за оралне течне лекове не сме бити већи од 0,2% према условима испитивања;Пропустљивост водене паре пластичних боца за оралне чврсте лекове не сме бити већа од 1000мг/24х · Л према условима испитивања.
5. Отпорност пада природно пада на хоризонталну круту глатку површину у складу са условима испитивања и не сме се сломити.Овај тест је ограничен на оралне течне фармацеутске пластичне боце.
6. Тест шока Овај тест је ограничен на оралне чврсте медицинске пластичне боце, које треба да буду квалификоване у складу са условима испитивања.
7, остатак од горења према методи испитивања (Фармакопеја Народне Републике Кине, издање 2000, Додатак ⅷ Н, Део ИИ) тест, резидуални остатак не сме бити већи од 0,1% (боца која садржи остатке изгоревања креме за сунчање не сме прећи 3,0%).
8, ацеталдехид утврђен гасном хроматографијом (Фармакопеја Народне Републике Кине, 2000, Додатак ВЕ), ацеталдехид не сме прећи 2 дела на милион, овај тест је ограничен на полиестерске пластичне боце у медицинске сврхе.
9. Тест растварања припрема раствора за испитивање растварања према захтевима стандарда, оралне течне фармацеутске пластичне боце за бистрину раствора, тешке метале, пХ промену, УВ апсорпцију, лаке оксиде, тест без испарљивих супстанци, резултати треба да испуњавају стандардне захтеве ;Оралне чврсте медицинске пластичне боце треба да се тестирају само на лаке оксиде, тешке метале и без испарљивих материја, а резултати такође треба да испуњавају захтеве стандарда.
1О, боца за бојење теста деколоризације треба тестирати у складу са стандардним захтевима, боја раствора за урањање не сме бити обојена на празном раствору.
11, микробна граница у складу са стандардним захтевима и методом ограничења микроба (Фармакопеја Народне Републике Кине 2000 верзија ⅺ Додатак Ј1 одређивање, оралне течне медицинске пластичне боце бактерија, плесни, квасца свака боца не сме бити већа од 100, Есцхерицхиа цоли неће бити детектован; Број бактерија у пластичним бочицама за оралне чврсте лекове не сме бити већи од 1000, број плесни и квасца не сме бити већи од 100, а број Есцхерицхиа цоли неће бити откривен.
12, абнормална токсичност према стандарду и према закону (Фармакопеја Народне Републике Кине 2000 верзија ИИ Додатак ⅺ Ц) тест, треба да буде у складу са одредбама.Горе наведене ставке у складу са стандардним одредбама правила инспекције и одговарајући поклопац за боцу могу се одабрати према потребама различитих материјала, у складу са стандардом у тесту растварања, ненормалном токсичном пројекту заједнице, и треба да буде у складу са одредбама под релевантним.Пројекат ће бити тестиран и у складу са одредбама релевантне тачке.
Време поста: 19.09.2022